Points d'information
précédentLe 8 avril 2005, la société Nichols Institute Diagnostics a retiré du marché les lots 62-402622, 62-402622B, 62-402622C, 62-402622D du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Nichols Advantage® Bio-Intact PTH (1-84) référence 62-7040 suite à la mise en évidence que ces lots n'étaient plus en conformité avec les informations indiquées dans la notice d'utilisation, concernant la sensibilité fonctionnelle, la reproductibilité, le parallélisme et le recouvrement.
Ce dispositif est utilisé avec l'automate spécialisé Nichols Advantage® pour mesurer les taux d'hormone parathyroïdienne dans le sérum, le plasma EDTA et le plasma hépariné.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.