Points d'information
précédentL'Afssaps a été informée le 9 septembre 2005 par la société MED-IMPULSE, d'un retrait du marché le 8 septembre 2005, de tous les lots des références 9-PDA-004 à 9-PDA-009 du dispositif médical dénommé "occludeur AMPLATZER pour fermeture du canal artériel" fabriqué par AGA Medical Corporation .
Ce rappel fait suite à la présence d'une rugosité qui pourrait gratter la couche interne de polytétrafluoroéthylène de la gaine de mise en place au cours de son transfert et générer des micro-particules susceptibles d'être véhiculées dans le sang.
La société a prévenu directement les destinataires concernés à l'aide du message ci-joint (09/09/2005) 
(28 ko). Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et aux correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion, le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.