Points d'information
précédentLa société Abbott Diagnostic retire du marché
- les lots 94718M200 (pér.31.01.04) et 04619M100 (pér.28.06.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Architect / Folates-Contrôles - référence 6C12-10
- et les lots 07460M300 (pér.18.06.04) et 11435M100 (pér.08.09.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Architect / Folates-Diluant manuel - référence 6C12-50
suite à un défaut de stabilité de l'albumine sérique humaine entrant dans leur composition ; ce défaut peut conduire à l'obtention de résultats des contrôles inférieurs aux spécifications et à des résultats patients plus bas que prévus uniquement pour les échantillons dilués.
La société Abbott Diagnostic informe les utilisateurs concernés de la présence du diluant incriminé dans les trousses des lots 06537M100 ; 09888M100 ; 06537M101 ; 05081M100 ; 07465M300 et 10587M200 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Architect / Folates Réactifs - références 6C12-20 ; 6C12-25 et 6C12-30 et leur demande, par mesure de précaution, de ne plus utiliser le protocole "dilution automatique" avec ces lots.
Ces dispositifs sont destinés au dosage des folates dans le sérum, le plasma et les érythrocytes humains sur l'automate Architect. Les résultats de ce dosage doivent être utilisés en association avec d'autres données disponibles telles que les résultats d'autres analyses biologiques et les données cliniques.