Points d'information
précédentLa société Roche Diagnostics retire du marché les lots :
- E13115 (pér. 31.07.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Amplicor détection Contrôle Interne - référence 207 633 06 ;
- E13307 (pér. 30.09.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Amplicor Mycobacterium tuberculosis détection (MTB) - référence 207 574 62 ;
- E11231 (pér. 30.09.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Amplicor HIV-1 Monitor v1.5 - référence 211 177 50
suite à la mise en évidence de l'apparition potentielle d'un précipité bleu lors de l'utilisation du conjugué Peroxydase-Avidine (AV-HRP)/lot E09659 contenu dans ces lots.
Les résultats rendus avec ces lots sont considérés comme corrects et valides. Cependant, ce précipité peut, dans de rares cas, augmenter le bruit de fond dans le dispositif Amplicor MTB et entraîner des résultats positifs plus faibles ; les résultats faiblement positifs doivent être revus et réinterprétés en fonction des données de la clinique (conformément à la notice).
Ces dispositifs utilisent une technique de biologie moléculaire (PCR : Polymerase Chain Reaction) pour la recherche qualitative ou quantitative d'acides nucléiques spécifiques.
- Amplicor détection Contrôle Interne est utilisé avec la trousse manuelle Amplicor MTB détection pour la détection de Mycobacterium tuberculosis ;
- Amplicor HIV-1 Monitor v1.5 est une trousse manuelle permettant le dosage de l'ARN du virus HIV-1, utilisée dans le suivi du traitement des patients infectés par HIV-1, connus.