Retrait de lots de DMDIV AxSYM et IMx / Folates par Abbott Diagnostic

08/01/2004

La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots suivants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés :

  1. AxSYM / Folates
    Diluant spécifique - référence 3C81-50
    lot 05920M200 (pér.21.04.04) ;
    Diluant Protéines Erythrocytaires - référence 3C81-65
    lot 06783M100 (pér.16.02.04) ;
    Contrôle Moyen - référence 3C81-11
    lot 01552M100 (pér.17.01.04) ;
  2. IMx / Folates
    Contrôle Moyen - référence 2220-11
    lot 06320M200 (pér.10.04.04) ;
    Calibrateur Mode 1 - référence 2220-40
    lot 06371M200 (pér.21.05.04) ;
    Diluant spécifique - référence 2220-50
    lot 03234M300 (pér.11.04.04) ;
  3. Contrôles Bas et Haut Folates - référence 9C13-10
    lots 95523M200 (pér.06.03.04) et 08899M100 (pér.23.08.04) ;

suite à un défaut de stabilité de l'albumine sérique humaine entrant dans leur composition ; ce défaut peut conduire à l'obtention de résultats des contrôles inférieurs aux spécifications et à des résultats patients plus bas que prévus uniquement pour les échantillons dilués.

Ces dispositifs sont destinés au dosage des folates dans le sérum, le plasma et les érythrocytes humains sur les automates AxSYM et IMx. Les résultats de ce dosage doivent être utilisés en association avec d'autres données disponibles telles que les résultats d'autres analyses biologiques et les données cliniques.