Retrait de lots de DMDIV Bactec MGIT 960 de/par Becton Dickinson

11/08/2004

La société Becton Dickinson retire du marché

  1. le lot 4028645 (pér. 03.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé trousse BD BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE - référence 245123 ;
  2. le lot 4076878 (pér. 23.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé trousse BD BACTEC™ MGIT™ 960 INH 0.4 - référence 245126 ;
  3. le lot 4076881 (pér. 23.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé trousse BD BACTEC™ MGIT™ 960 EMB 7.5 - référence 245127 ;

suite à la mise en évidence d'une contamination par des champignons/moisissures du supplément BD BACTEC™ MGIT™ 960 SIRE / lot 3351099 inclus dans les coffrets pré-cités ; cette contamination peut conduire soit à des résultats invalides (témoin de croissance positif avant 4 jours), soit, potentiellement, à une fausse interprétation de résistance aux antituberculeux testés.

Ces dispositifs sont utilisés pour la détection rapide de la sensibilité de Mycobacterium tuberculosis aux antimycobactériens (streptomycine, isoniazide, rifampicine, éthambutol).