Retrait de lots de STA Deficient VIII de Diagnostica Stago

13/12/2001

Le 4 décembre 2001, la société Diagnostica Stago a informé l'Agence, d'un retrait du marché des lots 003221 (pér. 11/2002), 003431 (pér. 12/2002), 011171 (pér. 04/2003) et 011722 (pér. 06/2003) du dispositif de diagnostic in vitro dénommé : STA Deficient VIII - référence 00725. Ce rappel fait suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité lors du dosage, en méthode STA PTT A, sur les instruments de la ligne STA et en application Multipurpose [MPR] (méthode semi-automatique ou "manuelle"). Ce défaut entraîne une diminution des temps de coagulation tout au long de la durée de stabilité lors du dosage et donc, par voie de conséquence, une augmentation des taux de facteur VIII. Ce défaut n'a pas d'impact sur le diagnostic d'hémophilie et la détermination de la sévérité de la maladie.