Retrait de lots de dispositifs PHENOPLAC de la société DIAGAST

11/02/2003

La société DIAGAST demande aux détenteurs des lots

  1. 108000 (pér.02.03) à 114000 (pér.11.03) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé PHENOPLAC TOTAL - réf. 79713 / 79724 ;
  2. 108000 (pér.02.03) à 111000 (pér.09.03) du dispositif PHENOPLAC RH-KELL - réf. 79710 / 79725 ;
  3. 106000(pér.02.03) et 107000 (pér.06.03) du dispositif PHENOPLAC STANDARD - réf.79712 / 79725 ;
  4. 103000 (pér.07.03) du dispositif PHENOPLAC 16 RH-KELL - réf. 79716

de ne plus les utiliser et de les détruire dès réception des lots 115000 (pér.12.03) du dispositif PHENOPLAC TOTAL - réf. 79724 et 112000 (pér.12.03) du dispositif PHENOPLAC RH-KELL - réf.79730.

Cette mesure est consécutive à une modification du conditionnement de chaque microplaque des coffrets garantissant la réactivité de l'anticorps anti-e (RH5) / clones MS16 + MS63 présent dans ces plaques et par voie de conséquence, entraînant la suppression du contrôle systématique, avec un autre réactif, des résultats "e"(RH5) négatifs ; cette mesure permet d'éviter toute confusion d'utilisation liée à la coexistence de 2 techniques pour une même référence.