Retrait de lots de préparations hospitalières UFCH

20/01/2005

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire UFCH procède au retrait de tous les lots des préparations hospitalières listées dans le tableau ci-joint (liste 1 ) suite à la mise en évidence au cours d'une inspection, de conditions de fabrication devant être revalidées afin d'apporter toutes les garanties requises en matière de stérilité.

Pour chaque produit retiré, des alternatives sont proposées : voir tableau ci-joint.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement, par conséquent aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Le tableau ci-joint comporte des informations concernant d'autres préparations hospitalières également concernées par ce problème mais qui ne font pas l'objet d'un retrait (liste 2 ).

Liste 1 (préparations hospitalières concernées par le retrait)

Dénomination des préparations hospitalières

Indications déclarées par l’UFCH

Alternatives

Bleu trypan 0,06% -2ml Chirurgie de la cataracte Dispositifs médicaux :
- Vision blue (Cornéal)
- BCC blue color caps (Ophtaouest)
- RS blue (Phakos)

- Carbamylcholine 0,01% - 1,5ml
- Carbachol 0,01 % - flacon de 1,5ml (Carbamylcholine)

voir aussi le retrait concernant le lot G041871

Chirurgie ophtalmique Miochole®, solution intra-oculaire (acétylcholine)
Laboratoire Novartis
Nitrate d’argent 25% - flacon de 15ml Symphyse pleurale (pneumothorax) Non indispensable dans l’indication déclarée
Nitrate d’Ag à la butacaïne -flacon de 15ml Lavage vésical et urétéral Non indispensable dans l’indication déclarée
Métacholine 100mg/2ml - flacon de 20ml Test de provocation bronchique(asthme) - Provocholine® 100 mg, poudre pour inhalation* (chlorure de métacholine) Laboratoires Métapharm (Canada)
Provokit® 0,33 %, poudre et solvant* (chlorure de métacholine) Laboratoires Lindopharm (Allemagne)
- Métacholine (chlorure) AP-HP 100 mg/2ml, solution pour inhalation (préparation hospitalière)
Molécules marquées (glucose, leucine, glycérol) Produits pour essais cliniques Non indispensable
Pilocarpine 0,5% - flacon de 2ml rempli à 1ml Chirurgie ophtalmique - Miochole®, solution intra-oculaire (acétylcholine) Laboratoire Novartis
- Pilocarpine (Chlorhydrate) AP-HP 2.5mg/1ml, solution (préparation hospitalière)
Solution de thiosulfate de sodium 10% -flacon de 20ml Antidote (intoxication cyanhydrique) ** Cyanokit ® Laboratoire Merck Lipha

Santé Natriumthiosulfat® 10%, solution injectable*
Laboratoires Koeler Chemie Gmbh (Allemagne)
Néphroprotecteur lors des chimiothérapies contenant du platine Ethyol ® Laboratoire Schering -Plough
Eau oxygénée 20V- flacon de 20ml Chirurgie orthopédique Nettoyage des foyers osseux Sérum physiologique Système Pulsavac (dispositif médical)
Solution de Hackett - flacon de 5ml Sympatholytique Alcool à 95%

Liste 2 (autres préparations hospitalières concernées par ce problème mais ne faisant pas l'objet d'un retrait)
La stérilité des préparations hospitalières listées ci-dessous n'est pas établie. Cependant, cette stérilité ne semble pas requise dans les indications déclarées par l'UFCH et ne font pas l'objet d'un retrait :

Dénomination des préparations hospitalières

Indications déclarées par l’UFCH

Nitrate d'argent 0.5 % dermatologie
Saccharose 25%, solution buvable lors de prélèvements douloureux chez l'enfant
Bleu de toluidine colorant notamment lors d'endoscopies digestives
Solution de Krebs voie intra nasale- diagnostic de la mucoviscidose
Tampon de tannage au glutaraldéhyde 25% utilisé pour tanner le péricarde. Le tampon de tannage au glutaraldéhyde est maintenu, compte tenu des besoins exprimés par les utilisateurs et des propriétés antimicrobiennes du produit.