Points d'information
précédentLa société Edwards Lifesciences a retiré du marché le 15 décembre 2006 les lots compris entre 4120181 et 6100281 du dispositif médical dénommé "système stabilisateur-aspirateur Acrobat" références OM9000S, OM9100S et XO49000S fabriqué par GUIDANT-BOSTON Scientific Cardiac Surgery suite à une mise en évidence d'une fuite de vide pouvant entraîner une perte partielle de la force d'aspiration lors de tests de vieillissement à 2 ans. En conséquence, la péremption est modifiée de 2 ans à un an.
Ce dispositif est utilisé en chirurgie cardiaque.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (18/12/2006) 
(35 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et aux correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion, le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.