Retrait de lots des DMDIV Reflotron GPT et Reflotron GOT de/par Roche Diagnostics

16/07/2004

La société Roche Diagnostics retire du marché les lots :

  • 237 172 31 (pér. 30.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Reflotron GPT - référence 10745138 ;
  • 236 651 33 (pér. 31.08.05) ; 236 652 32 (pér. 30.06.05) ;
  • 236 653 33 (pér. 30.09.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Reflotron GOT - référence 10745120 ;

suite à l'observation de quelques résultats sous-estimés.

Ces dispositifs permettent la détermination quantitative, à l'aide des appareils Reflotron®, de la GPT (transaminase glutamique pyruvique ou ALAT / alanine amino transférase) ou de la GOT (transaminase glutamique oxaloacétique ou ASAT / aspartate amino transférase) dans le sang, le sérum ou le plasma.

A noter : bien qu'il n'y ait eu aucun défaut signalé pour certains de ces lots, Roche Diagnostics a décidé leur retrait car un même composant intervient dans leur fabrication.

les résultats des activités GPT et GOT doivent toujours être interprétés en tenant compte de l'anamnèse, de l'examen clinique ainsi que des résultats d'autres analyses biologiques.