Retrait de lots des DMDIV Slidex Strepto-Kit, Slidex Strepto B et Slidex Strepto D - bioMérieux

06/03/2006

Le 2 mars 2006, la société bioMérieux a retiré du marché les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro dénommés :

  • Slidex Strepto-Kit - référence 58810 - lots 50822 (pér. 30/08/2006), B 50822 (pér. 30/08/2006), 50924 (pér. 04/10/2006) ;
  • Slidex Strepto B - référence 58816 - lots 50913 (pér. 08/09/2006), 51035 (pér. 07/11/2006) ;
  • Slidex Strepto D - référence 58817 - lots 50920 (pér. 06/10/2006).

Ces dispositifs sont des tests d'agglutination de particules de latex pour le groupage rapide des streptocoques béta-hémolytiques A, B, C, D, F et G de Lancefield.

Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une baisse de sensibilité des latex pouvant être à l'origine d'une non identification d'un streptocoque béta-hémolytique de groupe C, D ou F.

La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (01/03/2006) application/pdf (15 ko) validé par l'Afssaps.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.