Retrait de lots des dispositifs SIMPLASTIN EXCEL et SIMPLASTIN EXCEL S de la société BIOMERIEUX

04/04/2003

La société BIOMERIEUX retire du marché

  1. les lots 161506 (pér.28.07.03) ; 161639 (pér.28.07.04) ; 161716 (pér.28.02.05) ; 161717 (pér.28.04.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL S - réf. 252182 (10X6ml) ;
  2. les lots 161503 (pér.28.06.03) ; 161504 (pér.28.09.03) ; 161554 (pér.28.11.03) ; 161640 (pér.28.08.04) ;161664 (pér.28.01.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL S - réf. 252183 (5x20ml) ;
  3. les lots 161659 (pér.28.07.05) ; 161711 (pér.28.09.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL - réf. 252000 (10x6ml) ;
  4. les lots 161403 (pér.28.07.03) ; 161480 (pér.28.09.03) ; 161509 (pér.28.12.03) ; 161510 (pér. 28.02.04) ; 161552 (pér. 28.03.04) ; 161586 (pér.28.08.04) ; 161596 (pér.28.01.05) ; 161660 (pér.28.05.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL - réf. 252001

suite à leur hétérogénéité conduisant à l'obtention de Temps de Quick* (TQ) anormalement allongés à partir de certains flacons. Par conséquent, si le TQ du plasma à tester est réalisé à l'aide d'un flacon différent de celui utilisé pour déterminer le TQ Témoin, le calcul de l'INR (Rapport International Normalisé) peut être surestimé (élévation supérieure à 0.3) et conduire à une interprétation erronée.

* Le temps de Quick (TQ) explore l'ensemble des facteurs de la voie extrinsèque de la coagulation.