Retrait de lots des réactifs ARCHITECT / Prolactine Calibrateurs et Contrôles d'ABBOTT

18/06/2002

La société ABBOTT DIAGNOSTIC retire du marché les lots 76916M300 (pér. 31.08.02) et 84229M100 (pér. 28.11.02) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ARCHITECT / Calibrateurs Prolactine - réf. 6C27-01 et le lot 76926M300 (pér.25.07.02) du dispositif ARCHITECT / Contrôles Prolactine - réf. 6C27-10, suite à un abaissement de la concentration en prolactine entraînant une augmentation des résultats de patients et de contrôles.

En conséquence : pas d'impact médical dans la mesure où les contrôles identifient la dérive des résultats ; seul le lot de Contrôles précité pourrait ne pas révéler cette dérive, dans ce cas, l'impact clinique n'est pas jugé significatif.

Ces dispositifs permettent le dosage de la prolactine dans le sérum et le plasma humain, sur l'automate ARCHITECT.