Points d'information
précédentLa société Beckman Coulter retire du marché les lots 415515 (pér.30.09.05), 416251 et 416781 (pér. 31.10.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ACCESS® AFP - référence 33210, suite à la formation d'un précipité des agents bloquants présents dans le réactif, pouvant entraîner l'obtention de résultats de contrôles de qualité sous-évalués, en dehors des fourchettes d'acceptation.
Il a été constaté que ce phénomène n'influençait que les résultats des échantillons dont la concentration en alpha-foetoprotéine (AFP) est inférieure à 18 ng/ml.
La société Beckman Coulter a informé directement les destinataires de ces lots.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.