Points d'information
précédentLe 20/12/2005, la société BD Diagnostics a retiré du marché les lots 5075281 et 5115146 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BD PhoenixSpec Calibrator Kit référence 440911.
Ce dispositif est utilisé pour la calibration du BD PhoenixSpec Néphélomètre qui permet la mesure de la turbidité des suspensions microbiennes équivalentes aux standards McFarland 0.10-4.50.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un problème de dérive de stabilité du tube de calibration à 0.25 MacFarland contenu dans les kits sus mentionnés pouvant conduire à une mauvaise calibration de l'appareil BD PhoenixSpec Néphélomètre identifié par un message d'erreur " CAL ? ".
Par ailleurs, le fabricant signale également que le manuel d'utilisation du Néphélomètre fera l'objet d'une modification concernant le message d'erreur "CAL?".
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (20/12/2005) 
(16 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.