Retrait de lots du DMDIV Dimension® QuickLYTE Integrated Multisensor - Dade-Behring

30/06/2005

Le 28 juin 2005, la société Dade-Behring a retiré du marché les lots 5BD812 (pér. 28.08.2005), 5DD820 (pér. 18.10.2005), 5CD813 (pér. 07.09.2005), 5DD821 (pér. 25.10.2005), 5CD816 (pér. 28.09.2005), 5DD828 (pér. 11.10.2005), 5DD817 (pér. 04.10.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Dimension® QuickLYTE Integrated Multisensor référence S600.

Cette décision fait suite à la possibilité d'obtention de résultats de chlore urinaire (patient et contrôle de qualité) présentant un biais positif de 10 à 50%.

Ce dispositif est utilisé pour la mesure quantitative du sodium, du potassium, du chlore et du dioxyde de carbone total dans le sérum et le plasma hépariné ainsi qu'à la mesure quantitative du sodium, du potassium et du chlore dans l'urine.

La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (28/06/2005) application/pdf (12 ko) validé par l'Afssaps.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.