Points d'information
précédentLe 11 octobre 2005, la société DakoCytomation a retiré du marché les lots 00016965 et 00018107 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé HercepTest Autostainer référence K5207 suite à la posibilité d'obtention d'intensité de marquage faussement diminuée.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage immunocytochimique semi quantitatif qui détermine la surexpression de la protéine HER2 dans les tissus de cancer du sein. Ce dosage est indiqué dans l'évaluation des patients pour lesquels un traitement à Herceptin® est envisagé.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (13/10/2005) 
(18 ko) validé par l'AFSSAPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.