Points d'information
précédentLe 31 octobre 2005, la société DIAMED a retiré du marché le lot 45184.47.1 (pér. 14/11/2005) de la référence 004310 et le lot 45404.47.1 (pér. 14/11/2005) de la référence 004304 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ID-DiaCell I-II-III.
Il s'agit d'hématies-tests pour ID-Micro Typing System, pour la Recherche d'Anticorps Irréguliers (RAI).
Cette mesure fait suite à un problème isolé rencontré avec un anticorps anti-E, probablement naturel, de faible titre, non dépisté en technique de Coombs indirect sur carte gel avec l'hématie n 2, de phénotype R2R2 (D+C-E+c+e-) de ces deux panels de dépistage.
A ce jour, aucun élément ne permet de penser que l'hématie n 2 incriminée présente un problème majeur d'expression de l'antigène E (contrôle et confirmation du phénotype Rhésus/Kell, titrages d'anticorps anti-E humain d'autres patients).
Des investigations sont en cours au Centre National de Référence des Groupes Sanguins (CNRGS).
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (31/10/2005) 
(12 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.