Points d'information
précédentLe 27 mai 2005, la société DPC France a retiré du marché les lots 302 et 303 (pér. 31/08/05) dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Immulite ACE référence LKCE1 suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité sur ces lots se traduisant par une diminution significative de la pente des ajustements et, de façon non systématique, par des valeurs de contrôles en dehors des domaines indiqués.
Ce dispositif est utilisé pour dosage quantitatif de l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) dans le sérum, avec l'analyseur Immulite. Ce test constitue une aide dans le suivi des cancers et dans l'établissement d'un pronostic.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (27/05/2005) 
(10 ko) validé par l'AFSSaPS.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.