Points d'information
précédentLe 23/12/2005, la société Ortho-Clinical Diagnostics a retiré du marché les lots 240 (pér. 03/04/2006) et 250 (pér. 03/07/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Kit de confirmation Ag HBs référence 822 8595.
Ce dispositif est utilisé pour la confirmation de la présence de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) dans des échantillons de sérum et de plasma humains (EDTA, héparine ou citrate) trouvés positifs répétables avec le test Vitros Ag HBs.
Cette mesure est motivée par le fait que le diluant pour échantillons produit un bruit de fond plus important pouvant entraîner des résultats non confirmés (faussement négatifs pour l'Ag HBs) pour des échantillons ayant donné des résultats positifs avec le test Vitros HBs Ag.
Ce risque ne concerne que les échantillons dilués préalablement, c'est à dire, des échantillons ayant obtenu un résultat de test Vitros HBs Ag positif > 500 S/C.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (26/12/2005) 
(101 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.