Points d'information
précédentLe 13 juillet 2005, la société Dade-Behring a retiré du marché les lots 503846A, 503850C et 503853A du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Plasma exempt de Facteur VIII de la coagulation référence OTXW.
De plus, les lots 503847D, 503849D, 503849E, 503856B, 503856C, 503857A, 503858A , 503848A, 503859B, 503860D et 536501 de ce même dispositif, font l'objet de recommandations d'utilisation.
Ce dispositif est utilisé lors du dosage de l'activité du facteur VIII de la coagulation dans le plasma humain par méthodes coagulométriques.
Ces décisions font suite à la possibilité d'obtention de résultats patients faussement élevés pouvant conduire à un mauvais diagnostic de la sévérité de l'hémophilie A ou à l'incapacité de suivre avec précision un traitement substitutif.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé (13/07/2005) 
(104 ko) par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.