Points d'information
précédentLe 22 novembre 2005, la société Dade Behring a retiré du marché les lots BC6122 (2/05/06), BD6123 (3/05/06), CC6130 (10/05/06), CD6192 (11/07/06), DB6199 (18/07/06), FG6209 (28/07/06), EF6229 (17/08/06) , du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé cartouche de réactifs Flex® Protéine C-Réactive Haute Sensibilité (RCRP) référence DF34.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité ayant pour conséquences, soit une incapacité de calibrer la méthode, soit des résultats avec des messages d'erreur, soit une imprécision ou inexactitude aléatoire des résultats patients et des contrôles de qualité.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Protéine C-Réactive dans le sérum et le plasma hépariné sur le système de chimie clinique Dimension®.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (24/11/2005) 
(14 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées seront informées par l'autorité compétente britannique qui a été prévenue par le mandataire européen.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.