Points d'information
précédentLa société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 14465 I2 (pér. 28.02.05) ; 15597 I2 (pér. 31.03.05) ; 15598 I2 (pér. 31.03.05) ; 16753 I2 (30.04.05) et 17947 I2 (pér. 31.05.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Diluant Leucoprotecteur pour CELL-DYN® 3200 - référence 3H79-01 suite à la mise en évidence d'un éventuel bruit de fond élevé - supérieur aux spécifications - sur les plaquettes.
A noter :
- les résultats-patients rendus, obtenus avec ces lots de dispositif, sont valides si le bruit de fond était dans les spécifications.
- les investigations conduites par le fabricant ont identifié une contamination par une huile à haut point d'ébullition qui peut former dans le temps et sous l'effet d'une agitation, une émulsion causant l'élévation du bruit de fond sur les plaquettes. Des mesures correctives ont été mises en place.
La société Abbott Diagnostic a informé directement les destinataires des lots incriminés.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.