Points d'information
précédentLe 28 juin 2005, la société Beckman Coulter SA a retiré du marché les lots M407255 et M409024 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif Alcool (ETOH) référence 474947 suite à possible obtention de contrôles de qualité hors limites et de rejets de calibration avant leur date de péremption.
Par ailleurs, les dates de péremption intiales des lots M412090 et M503108 de ce même dispositif font l'objet d'un raccourcissement de quatre mois.
Ce dispositif est utilisé avec le SYNCHRON LX, le(s) système(s) UniCel 600/800 et le SYNCHRON Systems Calibrateur ETOH. Il est destiné à la détermination quantitative de l'éthanol dans le sérum, le plasma, l'urine humaine ou le sang total traité humain.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (30/06/2005) 
(28 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.