Retrait de lots du DMDIV : réactifs Urée Architect c8000 par Abbott Diagnostic

02/12/2003

La société Abbott Diagnostic retire du marché les lots 03041HW00 et 04002HW00 (pér.15.03.04) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : réactifs Urée Architect c8000 - référence 7D75-30, suite à un abaissement potentiel des résultats pour les échantillons à fort taux d'azote uréique (>100mg/dl pour les échantillons sériques/plasmatiques ; >1991mg/dl pour les échantillons urinaires) ; cet abaissement s'amplifie avec le temps.

Ce dispositif permet le dosage de l'azote uréique dans le sérum, le plasma ou l'urine, sur les analyseurs de chimie Architect c8000.

Ce dosage sert à l'évaluation de la fonction rénale ; il est réalisé parallèlement à d'autres tests notamment le dosage de la créatinine sérique.