Retrait de lots du dispositif SIMPLASTIN EXCEL de la société BIOMERIEUX

07/02/2003

La société BIOMERIEUX retire du marché les lots161432 (pér.04.03) ; 161447 (pér.07.03) ; 161448 (pér.09.03) ; 161479 (pér.10.03) ; 161507 (pér.06.03) ; 161508 (pér.02.04) ; 161595 (pér.02.05) ; 161657 (pér.03.05) et 161658 (pér.04.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé : SIMPLASTIN EXCEL - référence 252000, suite à leur hétérogénéité conduisant à l'obtention de Temps de Quick* (TQ) anormalement allongés à partir de certains flacons. Par conséquent, si le TQ du plasma à tester est réalisé à l'aide d'un flacon différent de celui utilisé pour déterminer le TQ Témoin, le calcul de l'INR (Rapport International Normalisé) peut être surestimé (élévation supérieure à 0.3) et conduire à une interprétation erronée. * Le temps de Quick (TQ) explore l'ensemble des facteurs de la voie extrinsèque de la coagulation.