Points d'information
précédentLe 15/10/2009, la société Unomedical France a retiré du marché les lots des références citées en annexe (16/10/2009) 
(12 ko) du courrier de rappel du dispositif médical dénommé : Respirateur pulmonaire manuel (RPM, Insufflateur manuel), fabriqué par Unomedical (Mexique) à la suite de la découverte d'un vice de fabrication lors de la production de ce dispositif.
En effet, sur certains appareils de respiration pulmonaire manuels (Insufflateur manuel), la valve en bec de canard et l’anneau de rétention à l’intérieur du boîtier de la valve patient pourraient se déloger et tomber dans le ballon ou le corps de l’insufflateur manuel (RPM). Si cela se produisait, l’insufflateur manuel (RPM) risquerait de perdre sa capacité à produire une pression positive nécessaire à la ventilation du patient, ce qui peut compromettre l’apport de ventilation au patient et entraîner potentiellement des conséquences sérieuses sur l’état de santé du patient.
La société Unomedical France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (16/10/2009) (71 ko) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées ont été informées de cette mesure par fabricant.