Retrait de lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé KALLESTAD / Lames Hep2 - réf. 30469 ; 30470 ; 30845 de la société Bio-Rad

19/03/2003

La société Bio-Rad retire du marché le lot 915005 (pér. 06.05.03) de la référence 30470 et le lot 916338 (pér. 06.05.03) de la référence 30845 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé KALLESTAD / Lames Hep2 - références 30469 / 30470 / 30845 (respectivement lames de 24, 12 et 6 puits), suite à des réclamations clients consécutives à des résultats rendus faussement négatifs lors d'un contrôle national de qualité organisé par l'AFSSAPS.

Ces lames fabriquées selon une procédure "ancienne génération" apparaissent moins performantes que les lames fabriquées selon une procédure "nouvelle génération".

Ce dispositif permet la détection et la détermination semi-quantitative d'auto-anticorps anti-nucléaires par technique d'immunofluorescence indirecte.