Retrait de produit à usage diagnostic Test de provocation Nasale - ALLERBIO

30/09/2008

En accord avec l'Afssaps, les laboratoires ALLERBIO procédent au retrait de la préparation mère en poudre (lyophilisat) Poils et Squames de chien pour Test de Provocation Nasale (TPN) à usage diagnostic portant le numéro de lot 0300306 péremption novembre 2008.
Les raisons de ce rappel sont les suivantes :

  • la date de péremption de la préparation mère en poudre Poils et Squames de chien pour TPN n'est pas en conformité avec les termes de la nouvelle autorisation nominative délivrée le 31 Décembre 2007 en application du décret APSI n 2004-188 du 23 Février 2004,
  • des contrôles effectués sur la préparation mère en poudre Poils et Squames de chien dosée à 100IR /mL ont montré une faible teneur en allergène majeur (Can f 1) au regard d'un taux élevé de protéines totales,
  • la source d'approvisionnement en matières premières allergénique de cette préparation n'a pas été justifiée auprès de l'Afssaps dans les dossiers de demande d'autorisation pour la préparation et la délivrance des APSI.

Ainsi la fiabilité du test diagnostic est compromise.

Compte tenu de la spécificité des destinataires, ceux-ci ont été prévenus directement par ALLERBIO et aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.