Retraits de lots de Aclotine, Tegeline, Clottagen, Factane - LFB BIOMEDICAMENTS

19/10/2007
MED 07 / B21

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS, à la demande de l'Afssaps, procède au retrait des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés en pièce jointe (19/10/2007) application/pdf (13 ko), issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé une maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique (MCJsp).

Ce retrait est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, le risque de transmission du MCJsp par les MDS étant considéré comme théorique.

Aucun cas de transmission de MCJsp par les PSL (produits sanguins labiles) et les MDS (produits stables) n'a été relevé.

En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SB N 98/231 du 9 avril 1998 (19/10/2007) application/pdf (747 ko), un tel retrait n'appelle pas une information nominative des patients ayant reçu les produits des lots concernés en application des dispositions de l'article L1111-2 du code de la santé publique .

En effet, la transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt -Jakob constitue en l'état des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.