Retraits de lots du DMDIV ARCHITECT réactifs anti-HBs de/par Abbott Diagnostics

14/09/2004

Le 13 septembre 2004, la société Abbott Diagnostics a retiré du marché :

  • les lots 17048M100 (pér.07.04.05) ; 10014M200 (pér.05.01.05) ; 09140M300 (pér.17.10.04) et 08672M200 (pér.16.10.04) de la référence 7C18-20 ;
  • le lot 10014M201 (pér.05.01.05) de la référence 7C18-25
  • et les lots 13251M100 (pér.01.06.05) et 10015M200 (pér.06.01.05) de la référence 7C18-30

du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ARCHITECT ® réactifs anti-HBs, suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité pouvant conduire à des échecs de calibration , à des valeurs de contrôles de qualité hors normes et parfois à des résultats de patients discordants.

Ce dispositif permet le dosage des anticorps anti-HBs (anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B) dans le sérum ou le plasma humain, sur l'automate ARCHITECT.