Points d'information
précédentLe 18/06/2010, la société Boston Scientific S.A.S a retiré du marché les lots et références cités en annexe A ci-jointe (21/06/2010) 
(19 ko) des dispositifs médicaux dénommés : SynchroTM 14 et Synchro2TM Guidewire, fabriqués par Boston Scientific Corporation.
En effet, dans le cadre de son processus de contrôle interne, Boston Scientific a observé que certains éléments en PTFE de la partie proximale se décollaient de l'âme du guide au risque de s'écailler sous forme de particules libres. La conséquence clinique probable la plus grave de ce défaut serait un accident vasculaire cardiaque (AVC). Les éventuelles conséquences cliniques seraient détectable au moment de l'intervention. A ce jour, Boston Scientific n’a reçu aucune réclamation, ni effet indésirable en lien avec ce problème.
La société Boston Scientific S.A.S a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (21/06/2010) (21 ko) validé par l’Afssaps. Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.