Points d'information
précédentLe 10 Décembre 2010, le laboratoire Pfizer a annoncé sa décision de retirer volontairement la spécialité pharmaceutique Thelin® du marché dans tous les pays où il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (Union Européenne, Canada et Australie) et d’arrêter tous les essais cliniques, en raison de cas d’atteintes hépatiques graves.
La Commission Européenne a procédé, par décision du 6 janvier 2011, au retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe de la spécialité Thelin® (sitaxentan). Ce retrait d’AMM est effectif depuis le 11 Janvier 2011.
Néanmoins, au regard de la pathologie traitée, une période de transition a été nécessaire entre le retrait de l’AMM et le retrait des lots du marché afin de permettre aux prescripteurs d’assurer la modification de la prise en charge de leurs patients en cours de traitement par Thelin®.
De ce fait, Pfizer a arrêté l’approvisionnement des pharmacies hospitalières depuis le 5 janvier 2011 et procède le 27 janvier 2011, en accord avec les autorités européennes (EMA) et françaises (Afssaps), au rappel de tous les lots de Thelin®.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.