Thymoglobuline® 5mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Laboratoire Genzyme SAS - Retrait de lots

07/08/2012

Suite à l’obtention d’un résultat légèrement hors spécification au test de distribution de la taille moléculaire (test assurant un pourcentage d’immunoglobulines monomère et dimère > 95%) lors du contrôle en cours de stabilité d’un lot distribué uniquement hors Union Européenne et en accord avec l’ANSM, le laboratoire Genzyme SAS procède volontairement et par mesure de précaution au retrait des lots de Thymoglobuline® 5 mg/ml CIP 3400957028183 :

N° lot Date péremption Date de distribution : début Date de distribution : fin
C0070C07 2013-01-31 31/01/2012 15/02/2012
C0076C04 2013-03-31 06/10/2010 30/12/2010
C0078C04 2013-03-30 30/11/2010 11/01/2011
C0090C01 2013-05-31 30/12/2010 01/03/2011
C0092C09 2013-06-30 09/09/2011 28/09/2011
C0100C03 2013-08-31 28/02/2011 18/04/2011
C0102C02 2013-09-30 13/04/2011 19/05/2011
C0102C04 2013-09-30 19/05/2011 10/08/2011
C9086C03 2012-11-30 20/04/2010 06/10/2010

Ce retrait est initié car ces lots suivis en stabilité et ayant des profils de stabilité similaires au lot non conforme distribué hors Europe pourraient présenter la même non-conformité avant la fin de leur péremption. A ce jour, ces lots sont conformes aux spécifications.

Pour toute information complémentaire, veuillez contacter le numéro : 01.30.87.26.78