ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Dilution ou reconstitution extemporanée de préparations destinées a être administrées par voie parentérale.

Dans le cadre de la prise en charge des patients atteints de COVID-19 par oxygénothérapie haut débit (OHD), les professionnels de santé sont invités à utiliser en priorité les poches d’eau stérile :

•  il existe des poches d’eau stérile pour irrigation de 1 litre ou 3 litres (marquées CE).

• pour augmenter les stocks, l’ANSM a également émis une dérogation au marquage CE pour des poches de 5 litres d’eau stérile (initialement destinée comme matière première à usage pharmaceutique) afin qu’elles puissent être mises à disposition des hôpitaux.
  Les pharmacies à usage intérieur peuvent commander ces poches auprès du laboratoire CDM Lavoisier.
  Leur compatibilité avec les potences et les connections des appareils d’OHD a été contrôlée. Ces poches viennent compléter son offre habituelle d’eau PPI.

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celles portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation le médicament.