Alli® (orlistat 60mg, gélules) : bilan après sept mois de commercialisation - Point d'information

17/12/2009
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Alli® 60mg dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne et il est commercialisé en France depuis le 6 mai 2009 par GlaxoSmithKline Santé Grand Public. Il est indiqué dans le traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle, IMC ≥ 28 kg/m²) chez l’adulte, associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses. Ce médicament n’est pas soumis à prescription médicale. Il peut donc être délivré en pharmacie sans ordonnance à la demande du patient.

En complément du plan de gestion des risques européen, l’Afssaps a demandé au laboratoire de conduire une étude d’utilisation en France et a mis en place un suivi national incluant notamment une surveillance renforcée des effets indésirables.

La première étude d’utilisation a été conduite auprès de 348 officines de ville sur une période de 7 jours après la commercialisation d’Alli®. Elle avait pour objectif de déterminer les caractéristiques des patients. Les résultats montrent que les utilisateurs d’Alli® sont essentiellement des femmes (81%) avec un âge moyen de 43,7 ans. Cette étude a également révélé un taux de mésusage d’Alli® de l’ordre de 17%, lié au non respect de l’indication (IMC<28 kg/m²) ou à l’existence de contre-indications.

Dans le cadre du bilan national de pharmacovigilance, 146 effets indésirables concernant 112 patients ont été signalés au 30 septembre 2009. 63% des observations ont été rapportées par les patients eux-mêmes. La majorité des observations n’a pas présenté de critère de gravité et les cas jugés graves ont tous été d’évolution favorable. Comme attendu, les effets indésirables sont essentiellement d’ordre digestif (40% des cas). Un manque d’efficacité a été signalé dans 14.5% des observations. Par ailleurs, un usage inapproprié lié au non respect de l’indication ou la mise en garde de l’AMM a été noté dans près de 20% des signalements. Pour cette période, les données fournies par le laboratoire révèlent un total de 460 000 boîtes vendues avec un pic à 60-70 000 boîtes par semaine au moment du lancement puis un déclin et une stabilisation des ventes autour de 10 000 boites par semaine depuis le mois d’août.

Parallèlement à cette évaluation nationale, l’analyse des données internationales de pharmacovigilance a conduit l’Agence Européenne du Médicament à émettre de nouvelles mises en garde concernant le risque d’atteinte rénale et d’interactions de l’orlistat avec la lévothyroxine et les antiépileptiques. Dorénavant, il est recommandé au patient de consulter son médecin traitant avant de débuter un traitement par Alli® en cas de maladie rénale préexistante ou s’il est traité par lévothyroxine ou par antiépileptiques. Le risque de survenue d’une inflammation du pancréas (pancréatite) a été également ajouté dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice. Les pharmaciens d’officine et les médecins généralistes ont été informés par courrier de ces nouvelles recommandations. La fiche d’aide à la dispensation mise à disposition des pharmaciens depuis le lancement a également été mise à jour. Dans les mois prochains, les nouvelles boîtes et notices d’Alli® présenteront un message alertant le patient sur ces nouvelles informations.

Enfin, l’Agence Européenne du Médicament et la FDA ont récemment conduit une réévaluation des effets indésirables hépatiques rapportés avec l’orlistat. Les données disponibles n’ont pas montré d’augmentation de la fréquence des cas d’atteintes hépatiques, ni de leur sévérité par rapport à ce qui était déjà connu et mentionné dans le RCP et la Notice d’Alli®. A ce jour, les patients peuvent continuer à utiliser leur traitement par orlistat de façon habituelle.

L’ensemble de ces données ne modifie pas le rapport bénéfice risque d’Alli®. L’Afssaps souhaite rappeler toutefois que le traitement du surpoids s’inscrit dans une prise en charge médicale globale. Aussi, les patients qui prennent Alli® ou qui souhaitent débuter ce traitement sont invités à consulter leur médecin pour bénéficier d’un bilan de santé général, notamment pour détecter d’éventuels risques liés aux pathologies associées. L’Afssaps rappelle également que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de Alli® 60 mg doit être déclaré par les professionnels de santé au CRPV de rattachement géographique .