Décongestionnants de la sphère ORL renfermant un vasoconstricteur : Mise en garde de l’ANSM - Point d'information actualisé

11/12/2012

Actualisation du point d’information le 18/12/2017 : La publicité pour les décongestionnants de la sphère ORL par voie orale qui contiennent un vasoconstricteur (pseudoéphédrine) est interdite à compter du 18 décembre 2017

Des cas rares mais graves d’effets indésirables cardiovasculaires (hypertension artérielle, angine de poitrine) ou neurologiques (convulsions, troubles du comportement et accident vasculaire cérébral) continuent à être rapportés à l’ANSM via des déclarations de pharmacovigilance. Ils sont très souvent liés à un mésusage du médicament (non-respect de contre-indications, durée de traitement supérieure à 5 jours, etc.).

Afin de faire évoluer les comportements et de favoriser le bon usage des vasoconstricteurs, l’ANSM (autorité compétente en matière de contrôle de la publicité pour les médicaments) a décidé d’interdire la publicité grand public dans les médias et dans les officines. Cette mesure est effective à compter du 18 décembre 2017. Tous les supports de publicité sont concernés (TV, affiches/posters et présentoirs en officines, …).

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Des données récentes et actualisées de pharmacovigilance font état d’une persistance d’effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques, exceptionnels mais graves, avec les décongestionnants renfermant un vasoconstricteur, en particulier ceux administrés par voie orale. L’ANSM est amenée à rappeler les règles de sécurité d’emploi et de bon usage relatives à ces produits indiqués notamment dans le traitement symptomatique du rhume.

Rappels

Ces médicaments contiennent un vasoconstricteur, seul ou associé à une ou plusieurs substances actives et peuvent être administrés par voie orale ou nasale. Ils sont indiqués notamment dans le traitement symptomatique du rhume.

Ces produits font l’objet d’une surveillance attentive depuis de nombreuses années et plusieurs rapports ont été réalisés à la demande de l’Agence sur les effets neurologiques centraux et cardiovasculaires de ces vasoconstricteurs décongestionnants de la sphère ORL. Suite à ces rapports, des mesures de minimisation de risque ont été mises en place. Dans un premier temps, les spécialités à base de phénylpropanolamine ont été soumises à prescription obligatoire et non renouvelable (liste I). Désormais ces spécialités ne sont plus commercialisées. Par la suite, l’Agence a demandé une modification de l’information contenue dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des autres vasoconstricteurs utilisés par voie nasale et orale, pour renforcer leur sécurité d’emploi.

Le 15 décembre 2011, l’Agence a diffusé une information sur la sécurité d’emploi et le bon usage de ces spécialités. Quinze cas graves d’effets indésirables cardiovasculaires (décrivant notamment hypertension artérielle et crises d’angor) ou neurologiques (avec notamment convulsion et accident vasculaire cérébral) avaient été rapportés au cours de l’année 2011. Ces quinze cas sont à rapporter au nombre très important de patients traités (plusieurs millions de boîtes sont vendues chaque année en France). Ces signalements d’effets indésirables graves ont incité l’Agence à faire actualiser l’enquête française de pharmacovigilance.

Actualisation des données de surveillance

Les résultats actualisés de l’enquête française de pharmacovigilance sur ces médicaments[1]  ont été présentés le 20 novembre 2012, à la Commission Nationale de Pharmacovigilance (CNPV). Depuis la précédente enquête, les effets indésirables cardio-vasculaires et neurologiques persistent et restent le plus souvent « graves »[2] . Un mésusage est retrouvé, surtout avec les formes orales. Les effets indésirables cardio-vasculaires et neurologiques sont également plus souvent notifiés avec les formes orales que nasales.

Règles de sécurité d’emploi et de bon usage

L’agence souhaite réitérer ces recommandations concernant ces spécialités administrées par voie orale et nasale :

  • respecter la posologie maximale journalière et une durée maximale de traitement de 5 jours
  • ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 15 ans mais aussi en cas d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée, d’antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de facteurs de risque susceptibles d’en favoriser la survenue, d’insuffisance coronarienne sévère ou d’antécédents de convulsion.
  • ne pas associer entre eux deux de ces médicaments (même administrés par des voies différentes) du fait de la dangerosité potentielle d’une telle association et de son inutilité.

Mesures spécifiques envisagées

L’ANSM souhaite renforcer l’information des patients et des professionnels de santé. D’ores et déjà, elle a communiqué vers les pharmaciens d’officine dont le rôle de conseil est particulièrement important pour le respect du bon usage de ces médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale.

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement  .

 Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

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[1]  Enquête menée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) Midi-Pyrénées à partir du recueil des notifications des cas d’effets indésirables cardiovasculaires et/ou neurologiques entre le 25/11/07 et le 31/12/11 à partir de la base nationale de pharmacovigilance.

[2]  Respectivement 39 et 72 cas d’effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques sur une période de 4 ans. Par rapport à l’enquête précédente est notée une augmentation de la proportion des cas graves cardiovasculaires (61,5 % vs  44 % des cas cardiovasculaires) et une diminution de la proportion des cas graves neurologiques (65 % versus 93 % des cas neurologiques). Un décès a été observé chez un patient de 83 ans atteint d’une cardiopathie sévère (suite à en effet indésirable cardiovasculaire).