Enceinte de désinfection des sondes d’échographie externes et endocavitaires par rayonnements UVC, ANTIGERMIX AS1 - Société Germitec - Point d'information

17/02/2009
Le 12 février 2008, le Comité Technique des Infections Nosocomiales et des Infections Liées aux Soins (CTINILS) saisi par le cabinet de Madame la ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports, a sollicité l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), notamment, sur un dispositif de désinfection des sondes d’échographies par les ultraviolets.Un premier avis a été rendu public par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP) le 17 octobre 2008 .Comme l’indique l’avis du HCSP, l’Afssaps était en cours d’évaluation d’un premier dossier technique de marquage CE du dispositif ANTIGERMIX AS 1.

Suite à la publication de l’avis d’octobre dernier, la Société Germitec a envoyé un complément de dossier à l’Afssaps. Sur la base des données complémentaires, il a été demandé à la Société Germitec de mettre en conformité la notice d’utilisation, notamment pour préciser les revendications et mettre en adéquation le protocole d’utilisation avec le protocole suivi lors des essais en conditions réelles.
L’Afssaps considère que la notice d’utilisation version 1.5.4 envoyée à l’Afssaps est cohérente au regard de la destination d’usage annoncée. Le fabricant revendique, à ce jour, pour l’ANTIGERMIX AS1 d’atteindre un niveau de désinfection intermédiaire ou haut uniquement pour des sondes d’échographies externes, rectales et vaginales en alternative à la désinfection par trempage chimique.

L’Afssaps a demandé au fabricant de communiquer cette notice modifiée à l’ensemble de ses utilisateurs actuels. De plus l’Afssaps rappelle que de tout procédé de désinfection doit être mis en œuvre, en France, conformément aux principes de la circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels et aux textes s’y référant.

L’Afssaps rappelle par ailleurs que ce contrôle de conformité du marquage CE n’a pas pour objet de se prononcer sur la nécessité d’appliquer une désinfection de niveau intermédiaire systématique sur les sondes endocavitaires recouvertes d’une protection à usage unique.