Points d'information
précédentL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a rassemblé, le 15 octobre 2013, l’ensemble de ses agents pour une journée de partage et d’échanges, plus d’un an après sa mise en place et 20 ans après la création de la première agence du médicament. Après une matinée réservée aux collaborateurs internes qui a permis de dresser un premier point d’étape sur les nouveaux modes de fonctionnement de l'agence et sur sa stratégie d’action pour répondre aux enjeux qui lui ont été assignés, l’Agence a accueilli l’après-midi des acteurs de la santé qui ont fait part de leur analyse et de leur vision sur les évolutions en cours en matière de transparence, d’indépendance, d’information et de surveillance des médicaments.
Dans son discours d’ouverture, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la santé, a expliqué que l’évaluation et la gestion des risques sanitaires liés aux produits de santé représenteront un enjeu majeur dans les années à venir et souligné que l’ANSM était au cœur de la stratégie nationale de santé annoncée le 23 septembre 2013.
Après avoir salué la qualité du travail accompli par l’Agence et témoigné sa confiance aux plus de 950 agents présents, la Ministre a souligné les changements majeurs qui sont intervenus depuis la création de l’ANSM, en termes d’indépendance, de renforcement de la surveillance continue en vie réelle des produits de santé, mais aussi d’information.
Marisol Touraine a ensuite développé les nouveaux défis pour l’Agence, dans le cadre de la stratégie nationale de santé (SNS) dont les trois piliers concernent directement l’ANSM. Le développement du réflexe prévention signifie, entre autres, améliorer l’évaluation et la gestion des risques sanitaires pour rendre le système plus sûr, plus fiable et de haute qualité. Ce qui se traduira notamment par une réorganisation des dispositifs de vigilance et par un nouveau dispositif de surveillance de l’utilisation réelle des produits. Les nouvelles approches de surveillance s’appliqueront aussi aux dispositifs médicaux.
Une réorganisation du paysage institutionnel, aujourd’hui trop peu lisible, prendra place dans la future loi de santé publique de 2014, a souligné la Ministre, en ajoutant que "l’ANSM sera un pivot de ce nouveau paysage institutionnel".
Dans le cadre du deuxième axe de la SNS - la révolution du premier recours - l’accès à l’innovation implique directement l’ANSM.
Le troisième axe vise à franchir une nouvelle étape dans le mouvement de démocratie sanitaire. La Ministre a rappelé que l’ANSM a été en première ligne dans le développement de la base de données publique sur le médicament, dont la forte fréquentation depuis son ouverture confirme le besoin dans notre pays d’une information de référence, accessible et lisible pour le grand public.
Regards croisés sur les actions qui concourent à restaurer la confiance
Différentes présentations animées et préparées par les agents de l’ANSM ont permis, toute la matinée, de partager autour d’un premier bilan, de retours d’expériences sur la gestion de dossiers très concrets et sur plusieurs chantiers de modernisation.
Les deux tables rondes de l’après-midi auxquelles ont participé des acteurs de la santé (professionnels, représentants des patients et institutionnels) étaient organisées autour des priorités stratégiques de l’Agence. Il s’agissait notamment de confronter les points de vue sur la façon dont la mise en œuvre de l’indépendance, de la transparence, du partage de l’information, de la surveillance du médicament tout au long de son cycle peut contribuer à restaurer la confiance de la population et des professionnels dans le médicament et dans l’action institutionnelle.
Gérard Bapt (député), Edouard Couty (Cour des comptes), Isabelle Adenot (Ordre des Pharmaciens), Jean-Louis Montastruc (CRPV Midi-Pyrénées), Emilia Monteiro (Université NOVA de Lisbonne) ont fait part de leurs réflexions et apporté leur réponses à la question : "Indépendance, transparence et information contribuent-elles à restaurer la confiance ?".
Les actions réalisées à la suite notamment de la loi de décembre 2011, les positions prises lors des Assises du médicament, mais aussi les progrès encore nécessaires, en particulier dans le domaine des dispositifs médicaux, ont été évoqués. Le rôle des médias, en particulier l’utilisation de la peur concernant les risques liés aux médicaments a été regrettée, car en décalage avec le travail de l’ANSM.
La deuxième table ronde sur le thème "Surveiller le médicament tout au long de son cycle de vie" a ressemblé Didier Tabuteau (Conseiller d’Etat), Claude Pigement (médecin), Bruno Toussaint (revue Prescrire), Marie Lanta (Ligue contre le cancer) et Guido Rasi (directeur de l’Agence européenne des médicaments). Alors que depuis 20 ans, les trois objectifs initiaux sur lesquels a été fondée l’Agence du médicament – l’excellence scientifique, la rigueur déontologique et l’efficacité administrative – sont toujours d’actualité, le rôle des patients a beaucoup évolué et l’élargissement à d’autres produits de santé a complexifié la réglementation. Les patients sont devenus des acteurs de la santé et doivent aussi apprendre à gérer le risque, sachant que le tout sécuritaire peut aussi gêner l’accès à l’innovation pour des catégories de patients en échec thérapeutique. Le développement de la pédagogie du risque pour mieux gérer le principe de contradiction est donc un nouvel enjeu pour tous les acteurs. Les apports de la nouvelle législation européenne en matière de pharmacovigilance, entrée en vigueur en 2012 et qui constitue un changement de culture en Europe avec notamment l’évaluation régulière du rapport bénéfice/risque, sont déjà positifs. Malgré les difficultés liées à des différences de méthodologies et de populations entre les différents pays, ces dernières variations pouvant avoir un impact sur les effets secondaires des médicaments, les instances européennes prennent des décisions à l’issue d’échanges parfois intenses et qui permettent de progresser en matière de sécurité des produits.