L’ANSM facilite la mise à disposition de chlorméthine (ou méchloréthamine) en gel pour le traitement du mycosis fongoïde - Point d'Information

18/09/2014
Des ATU nominatives pour le médicament Valchlor (chlorméthine, également appelée méchloréthamine, en gel), autorisé aux Etats-Unis, peuvent être délivrées par l’ANSM pour les patients atteints de mycosis fongoïde. L’ANSM met également en place un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations pour encadrer l’utilisation et la surveillance de Valchlor.

La prise en charge thérapeutique des patients atteints de certains lymphomes cutanés (mycosis fongoïde) repose notamment sur l’utilisation de chlorméthine (ou méchloréthamine) par voie cutanée.

Il n’existe pas en France, à ce jour, de médicament contenant de la chlorméthine (ou méchloréthamine) disposant d’une AMM dans cette indication et adapté à une utilisation au domicile des patients, nécessaire à leur prise en charge quotidienne[1] .

Afin d’y remédier, l’ANSM délivrera des ATU nominatives pour le médicament Valchlor (chlorméthine ou méchloréthamine en gel).
Valchlor est un agent alkylant du laboratoire Actelion autorisé depuis 2013 aux Etats-Unis dans l’indication mycosis fongoïde. Il se présente sous forme de gel adapté à l’emploi par voie cutanée,  permettant aux patients d’utiliser le produit à leur domicile ou facilitant l’administration par un tiers.

Il est rappelé que les ATU permettent l’utilisation à titre exceptionnel et transitoire de médicaments n’ayant pas encore d’AMM en France. Dans ce contexte, l’ANSM met en place un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations qui permet d’informer les patients et les professionnels de santé concernés sur Valchlor et d’en encadrer l’utilisation et la surveillance. Le protocole met notamment l’accent sur des éléments majeurs concernant l’emploi du produit :

  • le respect de la chaîne du froid
  • le respect des précautions nécessaires à la manipulation et à l’élimination du produit qui est un cytotoxique
  • la mise en place d’un suivi de pharmacovigilance approprié

Le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations de Valchlor est disponible sur le site internet de l’ANSM et sur demande auprès du laboratoire Actelion[2]  .

Le produit sera disponible à la fin du mois de septembre.

Les demandes d’ATU nominatives  sont à effectuer auprès de l’ANSM par les médecins via les pharmaciens de leur établissement selon la procédure usuelle.

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[1] Des préparations magistrales ou hospitalières de MUSTARGEN (médicament à base de chlorméthine injectable importé) ou de BICNU (médicament à base de carmustine) sont réalisées mais nécessitent notamment des reconstitutions et des manipulations complexes du produit pour les patients et les professionnels de santé.
[2] Actelion Pharmaceuticals France  21, bd de la Madeleine 75001 Paris – France. Tél. : 01 58 62 32 32