L’ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements avec la spécialité Uptravi (sélexipag) - Point d'Information

13/04/2017
A la suite des conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) concernant la spécialité Uptravi (sélexipag), traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, l’ANSM considère que les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché. 

Rappel du contexte

Le sélexipag (Uptravi), agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne (procédure centralisée) et est indiqué dans le traitement par voie orale de certaines formes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Cette spécialité, disponible en France depuis mai 2016, est soumise à une prescription hospitalière et réservée aux spécialistes en pneumologie, cardiologie ou médecine interne. Elle est commercialisée dans plusieurs pays européens ainsi qu'aux Etats-Unis.

Suite à la déclaration en France de 5 cas de décès survenus précocement après le début du traitement par Uptravi, l'ANSM a saisi le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin notamment qu'une évaluation de ce signal soit réalisée au niveau européen.
Dans l'attente des résultats des investigations à l'échelle internationale, l'ANSM avait demandé aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Uptravi (sélexipag).
 

Résultats de l’évaluation européenne

En date du 7 avril 2017, le PRAC a conclu que les données issues des essais cliniques réalisés avec le sélexipag ainsi que la revue synthétique des données de pharmacovigilance internationale collectées depuis la commercialisation d'Uptravi, ne suggèrent pas de surmortalité avec Uptravi comparativement aux autres spécialités utilisées par voie orale dans le traitement de l'HTAP.
Aucune mesure concernant l'AMM européenne n'a donc été requise.
La sécurité d'emploi d'Uptravi continue toutefois d’être surveillée au niveau européen et toute donnée issue d'essais cliniques ou de notifications de pharmacovigilance fera l'objet d'une étude approfondie.
Ainsi, l'ANSM considère que les initiations de traitement avec Uptravi dans le traitement de l'HTAP peuvent reprendre.
L'ANSM renouvelle néanmoins ses recommandations de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché (voir lien vers RCP ci-dessous).
Les centres de référence/compétences du réseau national de l'HTAP ainsi que l'association de patients HTaPFrance ont été informés directement de cette possibilité de reprendre l’initiation de traitements.

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