L’ANSM prend des mesures de précaution concernant la spécialité Uptravi (selexipag), traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire - Point d'information

24/01/2017
A la suite d'un signal de pharmacovigilance, l’ANSM demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Uptravi (selexipag) dans l'attente d'investigations complémentaires sur les cas de pharmacovigilance rapportés.

Le selexipag, agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une AMM européenne sous la dénomination de Uptravi. Cette spécialité est indiquée dans le traitement par voie orale de certaines formes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Uptravi est disponible en France depuis mai 2016. Cette spécialité est commercialisée dans plusieurs pays européens ainsi qu'aux Etats Unis.

Des cas de décès survenus au cours de la phase d'initiation de traitement par Uptravi ont été déclarés en France. A ce jour, l'imputabilité du selexipag (Uptravi) dans la survenue de ces décès n'est pas établie et fait l'objet d'investigations approfondies actuellement en cours. 

En parallèle, l'ANSM a saisi le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin qu’une évaluation de ce signal soit réalisée de façon coordonnée.

A titre de précaution, dans l’attente des résultats des investigations nationales et européennes, et après échanges avec le centre national de référence du réseau national de prise en charge de l’HTAP, l’ANSM demande aux prescripteurs  :

  • de ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag (Uptravi)
  • de réévaluer le bien fondé et la tolérance de la poursuite des traitements en cours par selexipag et d'apprécier la nécessité d’un éventuel suivi rapproché des patients traités
  • de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché

Les patients ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement en cours sans prendre avis auprès du médecin ayant prescrit le traitement de l'HTAP.

Les centres de référence/compétences du réseau national de l'HTAP ainsi que l'association de patients HTAP France ont été informés directement.

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