ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’utilisation massive et répétée des antibiotiques en santé humaine et animale a généré au fil du temps des résistances bactériennes. Celles-ci deviennent aujourd’hui préoccupantes et l’émergence en particulier de bactéries multirésistantes[1] aux antibiotiques, tant en ville qu’à l’hôpital, impose un bon usage des antibactériens disponibles. Dans ce contexte, la Direction générale de la santé (DGS) a demandé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’élaborer, en lien avec des experts du domaine de l’infectiologie, une réflexion sur la caractérisation d’antibiotiques qui pourraient être considérés comme "critiques".Ces antibiotiques "critiques" regroupent à la fois ceux qui sont particulièrement générateurs de résistances bactériennes, ceux qui présentent un intérêt particulier en traitement dit de "dernier recours" et qui donc nécessitent une prescription et/ou une dispensation contrôlées par des mesures spécifiques.Ce travail ne constitue à ce stade qu’une base de réflexion qui s’inscrit dans un cadre interinstitutionnel impliquant tous les partenaires du "Plan national 2011-2016 d’alerte sur les antibiotiques" coordonné par la DGS, où sont à l’étude diverses mesures pour une meilleure maîtrise de l’utilisation de ces médicaments. 

Plusieurs instances au niveau communautaire et international (Organisation mondiale de la santé) ont engagé des réflexions sur la détermination d’antibiotiques dits "critiques", prenant en compte des considérations épidémiologiques spécifiques et la perception de l’importance du renforcement d’un encadrement au regard de l’usage. Les travaux sur ce sujet présentent des niveaux de complémentarité et sont tous guidés par la nécessité d’épargne de l’usage des antibiotiques au vu de la problématique de la multi-résistance.

Si de façon générale tous les antibiotiques exercent une pression de sélection[2], il importe, dans la réflexion sur un renforcement des mesures d’encadrement au regard des enjeux de multi-résistance, de considérer spécifiquement les antibiotiques particulièrement générateurs de résistances bactériennes et les antibiotiques de dernier recours[3].

Ce travail d’identification de ces antibiotiques considérés comme "critiques" a été coordonné par l’ANSM en lien avec un groupe d’experts pluridisciplinaire. Il a donné lieu à un rapport qui alimente les réflexions des partenaires du plan national antibiotiques sur les mesures d’encadrement à envisager.
Il est rendu public aujourd’hui dans l’axe de communication de la journée européenne de sensibilisation au bon usage des antibiotiques du 18 novembre 2013 lors de laquelle la problématique de mobilisation contre la résistance aux antibiotiques a été rappelée conjointement par le Ministère des affaires sociales et de la santé et par le Ministère de l’Agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt .

Ce rapport liste des antibiotiques qui pourraient être considérés comme "critiques" sur la base de considérations scientifiques et de santé publique :

Antibiotiques particulièrement générateurs de résistances bactériennes 

• l’association amoxicilline-acide clavulanique 
• les céphalosporines (en particulier les spécialités administrées par voie orale plutôt que par voie injectable; les céphalosporines de troisième et quatrième générations, la ceftriaxone)
• les fluoroquinolones

Antibiotiques dits "de dernier recours"

Vis à vis des cocci à Gram positif :

• la daptomycine 
• le linézolide 

Vis à vis des bactéries à Gram négatif :

• la colistine injectable
• la tigécycline
• les pénèmes
• la fosfomycine injectable
• les phénicolés
• la témocilline (en perspective d’une réflexion sur une AMM nationale)

Antibiotiques dont la prescription et/ou la dispensation doivent être contrôlées par des mesures spécifiques :
 

Cette liste globalise les deux précédentes.

• l’association amoxicilline-acide clavulanique 
• les céphalosporines (telles que pré citées)
• les fluoroquinolones
• la daptomycine
• le linézolide 
• la colistine injectable
• la tigécycline
• les pénèmes
• la fosfomycine injectable
• les phénicolés
• la témocilline (en perspective d’une réflexion sur une AMM nationale)

L’ANSM souligne que ladétermination de ces listes d’antibiotiques ne peut constituer qu’une base deréflexion à un ensemble d’actions. En effet, ce travail ne peut se concevoirque couplé à des mesures d’encadrement pour l’utilisation de ces médicaments. Ace titre, plusieurs réflexions sur l’encadrement de ces antibiotiques sont encours, impliquant l’ensemble des partenaires du "Plan national 2011-2016 d’alerte sur les antibiotiques" coordonné par la DGS.

Ces listes d’antibiotiques serontd’autre part amenées à évoluer en fonction des données disponibles et de lapolitique de gestion des antibiotiques, considérant le contexte national eteuropéen tant du côté humain que du côté vétérinaire, tout en tenant compte del’évolution des connaissances sur l’ensemble de la problématique et enparticulier sur l’évolution des résistances bactériennes.

Lire aussi

• Caractérisation des antibiotiques considérés comme « critiques » (Document technique) - Rapport (02/12/2013)  (481 ko)
• Communiqué de presse du 18/11/2013 relatif à la journée européenne de sensibilisation au bon usage des antibiotiques. Ministère des affaires sociales et de la santé / Ministère de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt
• Point d’information de l’ANSM sur la journée européenne d’information sur les antibiotiques (18/11/13)

[1] Bactéries résistantes à plusieurs antibiotiques
[2] Les antibiotiques exercent sur les bactéries une pression de sélection entraînant chez elles un système de défense à l’origine de résistances.
[3] Les antibiotiques de dernier recours peuvent être des antibiotiques de dernière ligne sans autre alternative thérapeutique. Ils s’adressent à des pathologies graves ou à des infections dues à des bactéries multirésistantes encore sensibles à ces antibiotiques de dernier recours. Leur utilisation en est principalement hospitalière.