Meronem (méropénem) 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion : erreur dans la notice - Point d'Information

14/02/2017
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Astrazeneca d’une erreur de l’information relative à la solution de reconstitution figurant dans la notice de Meronem.La concentration de chlorure de sodium pour reconstituer la poche est de 0,9% et non de 9% comme indiquée dans la rubrique 5 « Comment conserver Meronem ? ».Cette erreur d’information concerne uniquement la notice et ne remet pas en cause la qualité du produit. Les lots concernés par cette erreur de notice peuvent donc être utilisés sans risque pour les patients.

Meronem (méropénem) est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes :

  • Infections des poumons (pneumonies),
  • Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,
  • Infections compliquées des voies urinaires,
  • Infections compliquées de l'abdomen,
  • Infections pendant ou après l'accouchement,
  • Infections compliquées de la peau et des tissus mous,
  • Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.

Il peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne dans le sang circulant (bactériémie) pouvant être associée à l’une des infections listées ci-dessus.

Ce médicament peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, pour lesquels une cause bactérienne est suspectée.

En février 2017, le laboratoire Astrazeneca a signalé à l’ANSM un défaut qualité concernant la notice présente dans huit lots[1]  de Meronem actuellement disponibles sur le marché français. Dans les notices de ces lots, les informations de la rubrique  « 5. Comment conserver Meronem 1g poudre pour solution injectable ou pour perfusion », sont erronées au niveau du sous-chapitre « Perfusion intraveineuse ». En effet, la concentration de chlorure de sodium mentionnée est de 9% au lieu de 0,9 %.

Aussi, il convient de lire :

« Perfusion intraveineuse

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas excéder :

  • 3 heures si conservées à une température ne dépassant pas 25°C quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% 
  • 24 heures si conservées au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%
  • après reconstitution avec une solution de glucose à 5% (dextrose), le produit doit être utilisé immédiatement. »

Hormis ce point, toutes les autres informations présentes dans la notice relatives aux solvants de reconstitution sont correctes. La qualité du produit n’est donc pas remise en cause et l’utilisation des lots concernés par cette erreur de notice ne présente pas de risque pour le patient. Le recours à ces lots est donc possible.

Des boîtes contenant les notices corrigées seront progressivement mises sur le marché à partir du mois de mars 2017.

La notice complète de ce médicament est disponible dans la base de données publique des médicaments .

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable

[1] Les 8 lots suivants sont concernés : MC053,  MC610, MC951 MJ305, MJ985, MK599, MR867, MV211.