Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments : 4 nouveaux chantiers ouverts au niveau européen en décembre 2012 dont deux à l’initiative de l’ANSM - Point d'information

30/11/2012
En juillet 2012, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat Membre y est représenté par un ou deux délégués.
Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l’EMA, mais font également l’objet d’un relais dans une rubrique spécifique du site de l’ANSM . Ceci permet de rapporter rapidement les décisions de l’EMA au décours de ces réunions, mais aussi de préciser l’implication spécifique des Etats Membres et plus particulièrement la France, dans les travaux menés par le PRAC (demande d’arbitrage, intervention en tant que rapporteur dans l’analyse des dossiers…).