Rivotril® (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance - Point d'information

18/10/2011

Actualité

La mise en application de la décision de l'Afssaps de réserver la prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres a été reportée au 15 mars 2012,  afin de permettre aux prescripteurs de disposer de suffisamment de temps pour entreprendre et obtenir l’arrêt complet du Rivotril® chez les patients pour lesquels la conduite du sevrage nécessite plusieurs mois.Les professionnels de santé ont été informés par courrier le 4 janvier 2012. Par ailleurs, une mise au point a été élaborée afin d’aider le prescripteur à procéder à l’arrêt du Rivotril® utilisé hors AMM.
La spécialité Rivotril®  (clonazépam) est indiquée dans le traitement des épilepsies généralisées ou partielles chez l’enfant (forme buvable) ou chez l’adulte et enfant (forme comprimé) soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique. La forme injectable est indiquée dans le traitement d’urgence de l’état de mal épileptique de l’adulte et de l’enfant.

Son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été obtenue le 9 février 1995 et le laboratoire Roche®  le commercialise depuis le 1er  juillet 1998.

Actuellement, trois formes sont commercialisées sur le marché français :

Chaque année sont vendus en France entre 3 500 000 et 4 000 000 flacons de solution buvables, entre 2 000 000 et 2 500 000 boites de comprimés et entre 40 000 et 45 000 boites d’ampoules.

En 2006, l’Afssaps a instauré une surveillance renforcée du clonazépam (Rivotril® ) via  le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance  (CEIP). Les premiers résultats ont été présentés à la Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes (CNSP) en juin 2006 puis en juin 2007.

 L’enquête d’addictovigilance a permis de mettre en évidence :

  • la forte proportion de prescription hors-AMM du Rivotril®,
  • l’apparition de la prescription de ce médicament par des psychiatres en remplacement du Rohypnol® (flunitrazépam) ;
  • le potentiel d’abus, de dépendance et d’usage détourné du Rivotril®,
  • l’utilisation de cette benzodiazépine dans la soumission chimique.

Le Rivotril® s’avère être largement utilisé hors AMM dans la prise en charge de la douleur (douleurs articulaires, douleurs neuropathiques ou autres douleurs) et également dans la prise en charge de l’anxiété, des troubles du sommeil ou autres troubles psychiatriques.

Le Rivotril® a remplacé progressivement le Rohypnol® dont le nombre de prescriptions a nettement diminué depuis la mise en place et l’application d’un cadre strict de prescription et de délivrance en 2001. La prescription médicale est alors le mode d’obtention le plus courant. Toutefois, le clonazépam peut être également obtenu dans une moindre mesure de manière illégale.  

En 2003, l’Afssaps a mis en place une enquête prospective annuelle afin de recueillir les cas de soumission chimique en France et d’identifier les substances impliquées. Les différentes enquêtes ont permis de montrer que les molécules les plus fréquemment retrouvées sont des substances appartenant à la famille des benzodiazépines et apparentés avec une prédominance du clonazépam.

Suite à ce bilan, un plan de gestion de risque (PGR) a été mis en place en 2008 au niveau national comprenant :

La durée de prescription du clonazépam fut alors limitée à 12 semaines par Arrêté du 12 octobre 2010  (J.O.R.F du 19 octobre 2010 après avis du CNSP du 18 février 2010 (02/06/2010) application/pdf (277 ko) afin de permettre une harmonisation des conditions de prescription de ce médicament avec les autres benzodiazépines ayant un profil pharmacologique similaire et présentant un potentiel d’abus et de dépendance similaire. En effet, en raison de sa seule indication dans le traitement de l’épilepsie, la durée maximale de prescription du Rivotril® fut jusqu’alors différente de celle des autres benzodiazépines.

En 2011, les résultats du suivi d’addictovigilance présentés à la CNSP du 17 février (31/05/2011) application/pdf (573 ko) ont montré la persistance de l’utilisation très importante du Rivotril® en dehors de ses indications, mais également l’émergence d’un trafic reposant principalement sur la falsification d’ordonnances. Ce trafic concerne principalement la forme comprimé et touche l’ensemble du territoire français (y compris les Collectivités et les Départements-Régions d’Outre Mer).

En conséquence, face à la persistance de la situation et à l’émergence d’un trafic avec le Rivotril®, l’Afssaps a pris deux mesures supplémentaires afin de mieux encadrer et sécuriser les conditions de prescription et de délivrance des formes orales de Rivotril®.

La première mesure concerne la sécurisation des prescriptions par application d’une partie de la réglementation des stupéfiants : la prescription des formes orales de Rivotril® doit être faite sur des ordonnances dites « sécurisées » depuis le 7 septembre 2011 .

L’Afssaps a adressé un courrier à l’ensemble des professionnels de santé concernés afin de préciser les modifications des conditions de prescription et de délivrance du Rivotril®.
La deuxième mesure concerne la restriction de la prescription initiale des formes orales de Rivotril® aux spécialistes en neurologie ou aux pédiatres qui devront la renouveller chaque année. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.

Cette mesure sera mise en œuvre à compter du 2 janvier 2012. Ce délai permet aux prescripteurs, dans le cadre des situations hors AMM, de reconsidérer la prise en charge du patient, d’initialiser l’arrêt du Rivotril®, qui doit être progressif pour éviter l’apparition d’un syndrome de sevrage et de proposer une alternative thérapeutique.

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