Rupture de stock de VOGALENE (métopimazine) - Point d’Information

14/05/2014

Actualisation au 15 avril 2015

Remise à disposition de deux spécialités de la gamme Vogalène :

  • Vogalib 7,5 mg, sans sucre, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam, indiquée dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, depuis le 5 janvier 2015.
    Cette spécialité est disponible en pharmacie sans ordonnance.
  • Vogalène lyoc 7,5 mg, lyophilisat oral, indiquée dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements, depuis le 17 décembre 2014.
    Cette spécialité est délivrée en pharmacie sur prescription médicale.

Les autres spécialités restent actuellement en rupture de stock.
Ce point d’information sera actualisé dès que des informations complémentaires relatives à la remise à disposition des autres formes seront disponibles.
L’ANSM a été informée par le laboratoire Teva Santé d’une rupture de stock des spécialités de la gamme VOGALENE (métopimazine), liée à des problèmes industriels rencontrés par le fournisseur du principe actif entraînant une pénurie de la métopimazine. Ces spécialités sont indiquées dans la prise en charge des nausées et vomissements. En raison de leur consommation importante en France, l’ANSM publie une information sur les autres traitements possibles dans cette situation afin d’accompagner les professionnels de santé et les patients durant cette période de pénurie.

Toutes les spécialités de la gamme VOGALENE commercialisées en France, sont ou vont être en rupture de stock. Il s’agit de :

  • Vogalène 15mg, gélule,
  • Vogalène 0.1% et 0.4%, solution buvable,
  • Vogalène 5mg, suppositoire sécable
  • Vogalène 10mg/ml, solution injectable
  • Vogalib 7.5mg, sans sucre, lyophilisat oral,

Le laboratoire Teva Santé, qui commercialise toutes ces spécialités en France, estime que la durée de la rupture d’approvisionnement des spécialités sera longue.

Ces spécialités sont indiquées dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements et dans la prévention et le traitement des vomissements induits par une chimiothérapie anticancéreuse (forme injectable uniquement).

Hormis le Vogalib 7.5mg, lyophilisat oral, qui peut être vendu sans ordonnance, l’ensemble de ces spécialités est délivré sur prescription médicale. Il n’existe pas de générique pour ces spécialités.

Au vu de la pathologie traitée et des alternatives existantes, les spécialités Vogalène/Vogalib ne sont pas considérées comme ayant un caractère indispensable. Il est rappelé que pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, des mesures hygiéno-diététiques simples peuvent être envisagées en 1ère intention. A noter que ces médicaments ne sont pas commercialisés dans des pays voisins comme la Belgique, l’Allemagne, le Royaume-Uni, l’Italie et l’Espagne.

Toutefois, en raison de la consommation importante de ces produits en France dans la prise en charge des nausées et vomissements, l’ANSM propose un tableau récapitulant les autres traitements disponibles en fonction des indications et des catégories de population (adultes, enfants, femmes enceintes).

Il est rappelé que les autres traitements des nausées et vomissements peuvent être à l’origine de troubles neurologiques (tremblements, troubles de la marche…) et/ou cardiaques (notamment allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme).

Consulter le tableau des autres traitements disponibles ci-dessous.

Lire aussi :

Autres thérapeutiques que Vogalène utilisées dans :

  • le traitement symptomatique des nausées et vomissements
  • la prévention et le traitement des nausées et vomissements chimio-induits 
Classes pharmacologiques Populations
Adultes Enfants Femmes enceintes
Traitement symptomatique des nausées et vomissements
Antagonistes dopaminergiques
  • Alizapride (Plitican®)
  • Dompéridone (Motilium®, Peridys® et génériques)1
  • Métoclopramide (Primperan® et génériques)2
  • Alizapride (Plitican®) comprimés
  • Dompéridone1 (Motilium® Peridys®  et génériques) ; formes orales solides et liquides
  • Alizapride : contre-indication
  • Dompéridone : ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie
  • Métoclopramide : peut être utilisé si nécessaire
Antihistaminiques H1
  • Dimenhydrinate (Nausicalm®)
  • Dimenhydrinate (Nausicalm®) : Enfants >6 ans (sirop)
  • Dimenhydrinate : à envisager au cours de la grossesse que si nécessaire
Autres
  • Mesures hygiéno-diététiques
  • Solutés de réhydratation orale
  • Mesures hygiéno-diététiques
  • Mesures hygiéno-diététiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements chimio-induits
Antagonistes 5HT3 
  • Granisétron (Kytril®)
  • Ondansétron (Zophren®)
  • Palonosétron (Aloxi®)
  • Ondansétron (Zophren®)  toutes formes : dès 6 mois 
  • Ondansétron/granisétron : il est préférable de ne pas utiliser
  • Palonosétron : ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue
Antagoniste NK-1
  • Aprépitant (Emend®)
 —
  • Aprépitant : ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue
Corticoïdes
  • ex. prednisone, betamethasone…
  • Spécialités disponibles pour la pédiatrie selon les molécules 
  • Les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin
Antagonistes dopaminergiques
  • Alizapride (Plitican®)
  • Métoclopramide (Primperan® et génériques)2
  • Métoclopramide (Primperan® et génériques) : 1-18 ans (2nde ligne) ; formes injectables2
  • Alizapride (Plitican®) (tranche d’âge non précisée), forme injectable
  • Alizapride : contre-indication
  • Métoclopramide : peut être utilisé si nécessaire

 ------------------------------------------------------------------ 
1 Arbitrage européen avec restriction d’utilisation en cours de finalisation
2 Mise à jour en cours des informations sur le produit suite à l’arbitrage européen avec actualisation des indications et de la posologie (enfants/adultes). A noter : les formes pédiatriques (solution buvable avec seringue graduée) de métoclopramide ne sont actuellement pas disponibles en France.