ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

De récentes données, notamment une étude néerlandaise, ont confirmé un risque de défaillance des sondes de défibrillation RIATA et RIATA ST avec isolant en silicone fabriquées par St. Jude Médical. Au vu de ces données et en complément des indications émises par le fabricant, l’Afssaps recommande aux médecins une surveillance particulière des patients concernés et de bien veiller à déclarer tout dysfonctionnement observé de ces sondes.

Modèles concernés

Modèles 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591, 1592, 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041, 7042.

• Suivi particulier des patients porteurs de sondes de défibrillation Riata  et Riata St silicone de la société St. Jude Medical  - Point d'information (13/03/2012)  (120 ko)

Lire aussi

• Recommandations de suivi des patients porteurs de sondes de défibrillation Riata  et Riata ST silicone de la société St. Jude Medical  - Information de sécurité (13/03/2012)  (48 ko)
• Sondes de défibrillation Riata et Riata ST Silicone de la société St Jude( 13/12/2011)  - Information de sécurité
• Sondes de défibrillation Riata et Riata ST Silicone de la société St Jude( 24/12/2010)  - Information de sécurité
• Surveillance des sondes de défibrillation et défibrillateurs implantables  - Dossier Surveillance des dispositifs médicaux implantables

• Résumés des articles parus dans la revue New England Journal of Medicine  du 8 mars 2012 sur les sondes RIATA et RIATA ST et les risques de défaillance des dispositifs médicaux mis sur le marché :
  - HAUSER RG et al. Here we go again - Another failure of postmarketing device surveillance. N Eng J Med, mars 2012 ; p. 873-874
  - RESNIC FS et al. Postmarking surveillance of medical devices. N Eng J Med, mars 2012; p. 875-877.