Suspension des établissements pharmaceutiques LABORATOIRES GENOPHARM (Saint-Thibault-des-Vignes) et ALKOPHARM (Blois) et devenir des médicaments concernés - Point d’information - Actualisé le 11/01/2012

21/12/2011

Actualité
L’Afssaps a procédé le 10 janvier au retrait des spécialités exploitées par la société ALKOPHARM dont l’indisponibilité immédiate n’aura pas de conséquences importantes pour le traitement des patients concernés. Ces médicaments étaient auparavant exploités par les LABORATOIRES GENOPHARM.

Cette mesure fait suite à la décision de l’Afssaps du 20 décembre 2011 de suspendre certaines activités des LABORATOIRES GENOPHARM, au vu des écarts à la réglementation constatés.
La société LABORATOIRES GENOPHARM a depuis été dissoute par ses dirigeants, au profit de la société ALKOPHARM.
De ce fait et en raison du refus de la société ALKOPHARM de procéder à ce retrait, initialement prévu le 2 Janvier 2012, l'Afssaps en a entrepris elle-même le retrait.

A ce stade, la qualité pharmaceutique des médicaments concernés n’est pas remise en cause. Aussi, dans l’intérêt des patients, les spécialités ne disposant pas d’alternative thérapeutique demeurent sur le marché : un délai maximal de 4 mois a été accordé, le temps que les opérateurs puissent se mettre en conformité avec la réglementation.
L’Afssaps poursuit ses investigations pour la recherche d’alternatives et effectue actuellement des contrôles sur la qualité de certains produits.
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Rappel des éléments ayant conduit l'Afssaps à suspendre ces établissements

Des inspections des LABORATOIRES GENOPHARM et ALKOPHARM réalisées par l’Afssaps ont mis en évidence des écarts majeurs confirmant l’absence de maîtrise des activités pharmaceutiques pour lesquelles ces entreprises ont été autorisées.

Ces insuffisances majeures concernent les activités de fabrication exercées par la société ALKOPHARM et plus particulièrement la réalisation d’activités non autorisées, la libération de médicaments sans garantie de leur conformité à leurs dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux bonnes pratiques de fabrication et l’exportation sans déclaration de spécialités sans AMM. Elles concernent également les activités d’exploitation, d’importation et de fabrication  des LABORATOIRES GENOPHARM et plus particulièrement le système de pharmacovigilance, la gestion de la qualité, les conditions de libération pour l’Europe des médicaments et les conditions d’importation et d’exportation.

Les engagements pris par les responsables de ces sociétés ne permettant pas une remise en conformité rapide des établissements, l’Afssaps a engagé deux procédures administratives conduisant à la suspension de leurs activités respectives le 20 Décembre 2011.

Les médicaments exploités par les LABORATOIRES GENOPHARM, dont un certain nombre sont également fabriqués par l’établissement ALKOPHARM de Blois, sont pour la plupart des substances hautement actives, notamment des anticancéreux, mais également des psychotropes ou des produits utilisés dans des traitements d’urgence. Certains de ces médicaments ne disposent pas d’alternative thérapeutique. Cela peut également concerner des médicaments disponibles en France dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives ou de médicaments utilisés dans le cadre d’essais cliniques.

Dans ce contexte, l’Afssaps a décidé de suspendre l’ensemble des activités  autorisées de ces établissements à exercer toute opération d’importation, de fabrication et d’exploitation de médicaments et de rappeler les lots de médicaments précédemment distribués par cet établissement. Toutefois, tenant compte de l’absence d’alternatives thérapeutiques à certains médicaments ou du délai nécessaire aux changements de traitements, ces mesures seront échelonnées en fonction des spécialités concernées :

Les spécialités dont l’indisponibilité immédiate n’aura pas de conséquences importantes pour le traitement des patients concernés ont été rappelées le 10janvier 2012

Devenir des spécialités indispensables

Pour les spécialités sans alternatives thérapeutiques  actuellement disponibles en France ou nécessitant un délai de substitution, afin d’assurer au mieux la continuité des soins, des délais ont été accordées à ALKOPHARM et GENOPHARM pour se mettre en conformité ou procéder au transfert des activités pharmaceutiques vers d’autres établissements autorisés :

  • Jusqu’au 20 janvier 2012 pour la libération des lots  de médicaments non stériles réalisée par la société ALKOPHARM
  • Jusqu’au 20 avril 2012 pour les autres opérations de fabrication réalisées par ALKOPHARM et  pour l’exploitation des spécialités par GENOPHARM

Si la mise en conformité des sites ou le transfert des activités n’est pas effectif d’ici le 20 avril, l’Afssaps organisera la mise à disposition de solutions alternatives afin d’assurer la continuité des soins. En outre, elle procède actuellement à des contrôles d’échantillons des lots maintenus sur le marché pour s’assurer de leur conformité.

Néanmoins, pour les formes injectables de certaines spécialités, des indisponibilités anticipées pourront survenir en fonction des résultats des investigations complémentaires actuellement en cours.
Dans tous les cas, l’Afssaps explore actuellement et mettra en œuvre tous les moyens possibles permettant d’assurer la continuité de l’approvisionnement des spécialités essentielles ou sensibles, y compris via l’importation de spécialités comparables disponibles à l’étranger.

Il est à noter que les autorités suisses ont suspendu  les activités d’Alkopharma SA  le 28 novembre 2011 . Cet établissement appartient au même groupe et fabrique notamment des médicaments dont l’exploitation en France est assurée par les LABORATOIRES GENOPHARM.

A ce stade, la qualité pharmaceutique des médicaments concernés n’est pas remise en cause ; toutefois, l’Afssaps poursuit ses investigations et effectue des analyses additionnelles .

Produits non rappelés 

ADIXONE 50 microgrammes, comprimé sécable (fludrocortisone)

ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé (melphalan)
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV) (melphalan)
ALKONATREM 150 mg, gélule (déméclocycline)
ALLOCHRYSINE 25 mg solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium)*
ALLOCHRYSINE 50 mg solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium)
ALLOCHRYSINE 100 mg solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium)
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoine)
DOPRAM 2 %, solution injectable (doxapram) ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion (amifostine)
ISMELIN (guanethidine) (ATU)
LANVIS 40 mg, comprimé sécable (thioguanine)
MARSILID 50 mg, comprimé sécable (iproniazide)
MYAMBUTOL 250 mg, comprimé pelliculé (éthambutol)*
MYAMBUTOL 400 mg comprimé pelliculé sécable (éthambutol)
MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (IM-IV) en ampoule (éthambutol)
MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé (busulfan)
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (dyhydralazine)
NORMISON 10 mg, comprimé (témazépam)
NORMISON 20 mg, comprimé (témazépam)
PHOSPHORE ALKO 750 mg, comprimé effervescent (phosphore)
PRORACYL 50 mg, comprimé (propylthiouracile)
PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable (mercaptopurine)
SEMAP 20 mg, comprimé (penfluridol)
STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (triphosadénine)
TERONAC (mazindol) (ATU)
TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable (labétalol)
TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé (labétalol)

   
* médicaments actuellement indisponibles en France (arrêt de commercialisation ou rupture de stock)